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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序

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仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序

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【摘要】:
为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》,现予发布。  特此公告。  附件:仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序   食品药品监管总局  2016年5月18日

 为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》,现予发布。

  特此公告。

  附件:仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序

 

  食品药品监管总局

  2016年5月18日