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征求第二批免于进行临床试验医疗器械目录意见的函

2023-03-14

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各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,有关单位:

 

  为进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,根据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》规定,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》和《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并在2016年6月20日前反馈意见。

 

  电子邮件:ylqxzc@sina.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“免于进行临床试验医疗器械目录意见”。

 

  信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司,邮编:100053。

 

  其他单位或个人可通过上述电子邮件或信函反馈意见,征求意见截止时间同上。

 

  附件:1. 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿)

 

  2. 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录(第二批)》(征求意见稿)

 

 

 

  食品药品监管总局器械注册司

 

  2016年5月19日


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