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        CFDA官员:你家药厂为什么被列入检查名单?

        日期:2016年6月21日 14:39

          4月1日, 国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心发布《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》,公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单。

          为何会对这些药企进行跟踪检查呢?

          昨日,由中国医药企业管理协会主办,赛柏蓝承办的第29届中国医药产业高峰论坛在上海召开。国家食药监总局有关人士也前来会场,在会议现场,该领导介绍了GMP认证下放、药物核查、飞行检查、跟踪检查等内容。对于为何选择这些药企进行跟踪检查,上述国家局人士也对此进行了分享。

          据透露,国家局制定了《药品GMP跟踪检查计划制订程序》,有四项内容要进行跟踪检查。

          一,根据最近一次认证检查情况进行评估后列入的。比如说首次没有通过第二次才通过的,这些企业我们是一定要跟踪的。

          二,是主要缺陷超过三项,特别是涉及到质量又涉及到生产,那让药监感觉这个应该说是比较严重的一项。

          三,是在检查后药监部门会发一些告诫信,因为有后续的工作没做好我们发告诫信,发告诫信的这些企业也会跟踪。

          四,药品注册检查当中发现有必要跟踪检查的。综合分析企业有下类情况:比如说批签发数据异常,由总局或者中检院的我们要跟踪。第二个是发生大范围严重不良反应,由总局或者评价中心提出的。第三个是药品质量公告当中质量不合格的就是要跟踪,第四个是发生重大质量问题由总局提出的是必须跟踪。

          还有,如果接到的有些信息,就是企业违反了GMP的要求组织生产的,就必须去跟踪。另外是,是总局有关领导提出来对哪些内容要进行跟踪,有些都是反应了情况以后我们全部对这些情况进行跟踪。第四个是疫苗类生物制品,每年必须要跟踪一次,如果说发现了一些异常问题我们可能对某一类的还要进行二次、三次的跟踪。

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