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        2016,药监飞检空前加强!哪些会被飞行检查呢?

        日期:2016年6月21日 14:39

          最近飞检的风头火势十分猛烈,为何这么说?仅广东一省,在两个星期之内有3家药企因飞检不合格被收回GMP或立案调查。

          3月22日,广东省食药监局发布的飞检通报显示,广东恒诚制药有限公司违反《中华人民共和国药品管理法》及药品GMP相关规定,广东局决定不予核发该公司新建厂区的药品GMP证书(旧厂区GMP证书已过效期),相关涉嫌违法违规行为由稽查部门依法查处。

          3月31日,广东省食药监局又发布飞检通报,华北制药下属子公司深圳华药南方制药有限公司在飞行检查被发现存在主要缺陷3项,涉嫌违法组织生产的行为,目前已移交省局稽查分局依法处理。

          而在4月13日,广东省食药监局再发布飞检通报,珠海亿邦制药股份有限公司由于粉针剂不符合药品GMP要求,已被收回粉针剂的《药品GMP证书》。值得注意的是,这已是2016年第8家因举报而被收回GMP的药企。

          可能有人会感慨,速度也来得太快了吧,两个星期之内发布了3条飞检通报。毋庸置疑,飞检大年的号角已经吹响。这个时候效率还不高,怎么对得起药监部门的高强度工作,以及群众(虽然笔者认为大多是业内人士)的积极举报?

          4月16日,由中国医药企业管理协会等主办,赛柏蓝策划执行的第29届中国医药产业高峰论坛在上海召开。国家食药监总局有关领导也莅临会场,并介绍了GMP认证下放、药物核查、飞行检查、跟踪检查等内容。

          2016年飞检力度将空前强大

          在会上,该领导表示,2015年度飞行检查国家局共派出检查组47个,涉及的企业是58个企业,涉及的范围有中药饮片、中药提取物、中药制剂、化学原料药、化学药制剂、生化药品和血液制品,这也是去年重点检查的企业类型。今年到目前为止的飞检情况还没未统计,但毋庸置疑飞行检查的力度也很大。

          药品监管下放后,让飞检力度继续强大起来的,还有一个因素:建立专职检查员队伍。因为目前的检查员都不是专职的,经常出现抽不出检查员的情况,真正可用的检查员是很少。将来要建立专职检查员队伍,并向社会公开招聘,从药企招聘有生产实践经验的人员作为检查员。国家局还可能会参考美国药监局的监管办法,继续加大跟踪飞行检查的力度,推动检查质量体系,缩小检查水平差异,形成全国监管一盘棋。

          哪些会被飞行检查呢?

          所谓飞行检查,就是没有时间规定,不像跟踪检查会公示给大家看,企业也有所准备。飞行检查不像跟踪检查会提前告知,企业也有所准备。启动飞检有一下几个原则:

          1,有投诉举报或者其他来源的线索,表明可能存在一些质量的安全风险。

          2,是检验当中发现了一些存在质量安全风险的内容;

          3,药品不良反应监测当中可能存在质量安全风险的。

          4,对申报资料感觉有疑问,有些申报资料一看有些数据太好了,或者一看就不可能达到的。

          5,涉嫌严重违反质量管理规范要求的。

          6,企业有严重不守信记录的。

        所属类别: 行业新闻

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