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        2016,已有48家药企被收GMP!

        日期:2016年6月21日 16:46

          5月27日,天津市药监局发布公告,收回天津天大领先制药有限公司GMP证书。这是天津2016年以来被收回的第一张GMP证书,同时也是全国范围内被收回的第49张。

          据不完全统计,截至今日,今年以来已有48家药企被收回49张GMP证书,其中哈高科白天鹅药业集团有限公司被收回两张。此外,吉林省食药监局收回的GMP证书最多,已高达11张。

          值得注意的是,通化振霖药业有限责任公司、通化斯威药业股份有限公司等9家药企已被发回证书。可见,GMP证书被收回并不可怕,只要整改之后检查符合要求,还是能再次将GMP证书收入囊中。

          以下为被收回GMP证书的药企汇总:

          (以上表格来源医药观察家网整理)

          GMP迎史上最严飞检

          根据规定,药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未通过新版GMP认证的企业、生产车间将一律停止生产,这被业界称为“史上最严GMP”。然而,即使通过了“史上最严GMP”就相安无事了吗?别忘了还有“史上最严飞检”。

          4月1日, 国家食药监总局食品药品审核查验中心发布了《2016年药品GMP跟踪检查任务公告》,公布了216家将接受GMP跟踪检查的企业名单。在名单中,既有外企也有不少国内知名的企业。看来国家局的飞检也要发力了。

          从地方层面看,各省药监部门相继发布《2016年度药品GMP跟踪飞行检查工作方案》,非常详细地列出重点检查的品种、重点检查的企业、重点检查的环节、检查的方式,让许多药企看得都神经紧张。

          此外,在今年年初,安徽省食药监局发布了《关于重申许可认证检查工作纪律的通知》,再次把去年河南鼎复康药业股份有限公司和江西东风药业股份有限公司在接受药品GMP认证检查过程中,向检查组赠送礼金的行为被罚药品GMP认证不予通过的事例提出来引以为鉴。

          这提醒了药企们,在应对各种飞检时,要更加要遵守规定,不能耍小手段,更不能“金钱是万能的”心态铤而走险。否则,将会面临“GMP认证一票否决、不予通过”,并以失信企业列入“黑名单”而得不偿失。

          医药行业正面临合规化

          早在去年年初时,国家药监总局就公布了《药品飞行检查办法(草案)》,严格的飞行检查成为了一个常态的监管措施。在飞行检查常态化、严格化之后,不合规的药企被收回GMP证书的估计数量一直在增加。

          在新版GMP认证大限结束之时,那些“无缘”通过认证的药企,有价值的将被收购或整合,没有价值的面临的结局只能是破产倒闭。而对于已经顺利通过新版GMP认证的药企,合规生产、提高药品质量才是药企立足根本。对于那些通过了GMP后又在生产环节上偷工减料的,必将在飞检严查中惨败。

          在GMP飞检风暴中,以往药企靠拼成本、拼价格的竞争路子已经行不通了,可以说已明显是死亡之路。未来,国内药企也不能再依靠低价格低成本竞争,而要在合规的基础上提高药品质量,提升企业竞争力。

          附1:飞检重点检查企业类型

          1、疫苗、血液制品,个别企业品种计划进行2次跟踪

          2、上一年度质量公报中抽检不合格的注射剂企业

          3、上一年度发放告诫信的企业

          4、注册生产现场检查或GMP认证检查发现缺陷较多的企业

          5、中药注射剂和生化药品生产企业

          6、国外检查机构检查发现较严重缺陷的企业

          附2:飞检重点检查品种类型

          1、生物制品、血液制品、注射剂类

          2、中药制剂、生产工艺较难控制及产量大的品种

          3、中标的基本药物品种

          4、不良反应多或严重的品种

          5、抽检不合格的品种

          6、新批准的新药和仿制药品种

          7、国家药品抽验发出质量风险提示的品种

        所属类别: 行业新闻

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