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        总局关于发布药物溶出度仪机械验证指导原则

        日期:2016年6月21日 15:04

          为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作,国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》,现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中,各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时,应遵照本指导原则;药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导;溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。

          特此通告。

          附件:药物溶出度仪机械验证指导原则

         

          食品药品监管总局

          2016年4月28日

        所属类别: 行业新闻

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