欢迎光临贵州恒霸药业有限责任公司官方网站! 今天是

商品

        您现在的位置:网站首页 >> 公司新闻 >> 行业新闻 >> 再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见

        字号:   

        再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见

        浏览次数: 日期:2016年6月21日 15:45

          各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心、各有关单位:

          为加强医疗器械临床试验监督管理,总局将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查,我司组织制订了《2016年医疗器械临床试验现场检查要点》、《医疗器械临床试验检查结果判定原则》和《医疗器械临床试验现场检查程序》。

          根据前期征求的意见,我司对现场检查要点和现场检查程序进行了修改,现与临床试验检查结果判定原则一起再次公开征求意见。

          请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、总局核查中心、总局器审中心组织研究,将书面意见反馈我司(无意见的也要书面反馈),其他单位和个人的意见可通过电子邮件、信函或传真反馈。征求意见反馈时间截至2016年5月27日。

          传真:010-68362494

          邮件:MDCT@cfda.gov.cn。(请在邮件主题处注明“反馈意见”。)

          信函:北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼,食品药品监管总局器械注册司研究监督处。

          邮编:100053

          附件:1.医疗器械临床试验现场检查要点(征求意见稿)

          2.医疗器械临床试验检查结果判定原则(征求意见稿)

          3.医疗器械临床试验现场检查程序(征求意见稿)

         

          食品药品监管总局器械注册司

          2016年5月18日

        所属类别: 行业新闻

        该资讯的关键词为: