临床试验核查启动前夜 恒瑞医药撤回一重磅产品
2023-03-14
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对于大批药企而言，来自监管层的新一轮临床试验核查冲击波正蓄势待发。
5月18日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司已提交撤回聚乙二醇重组人粒细胞击落刺激注射液的上市申请，并获得国家食药监总局(CFDA)的批准。
据《每日经济新闻》记者了解，5月4日，国家食药监总局发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第2号)》，恒瑞医药此次所撤回产品也在目录中。同时，5月19日则恰巧是该计划的启动首日。此外，这是自去年7月国家食药监总局启动新药临床试验数据自查核查工作以来，恒瑞医药主动撤回的第13个品种;也是继今年4月撤回磷酸瑞格列汀及片后的又一个重磅产品。
多名分析人士认为，今年国家食药监总局将严抓新药临床试验数据造假，力挺高质量仿制药和创新药的上市，此前出现的药企大规模“撤回潮”可能会卷土重来。同时，大量药企受此影响损失了不少研发投入，再加上药品注册新政收费有所增加，可能会刺激药价上涨。
●恒瑞累计撤回13个品种
在国家食药监总局的核查重拳之下，素来注重创新研发的药企同样受到影响。5月18日晚间，恒瑞医药发布公告称，公司根据国家食药监总局关于药品审评审批的最新政策，并结合公司实际情况，已提交撤回聚乙二醇重组人粒细胞击落刺激注射液的上市申请，并获得了国家食药监总局批准。
据记者统计，自国家食药监总局开展新药临床试验数据自查核查以来，目前恒瑞医药18个药品注册申请中，已累计撤回13个，涉及所投研发资金近2亿元。
“此次撤回的药品属于(恒瑞医药)在研产品的重磅之一。”医药行业分析师甘翔对《每日经济新闻》记者表示，该药品主要用于肿瘤化疗的辅助用药和骨髓移植中造血干细胞的动员以及移植后造血功能的重建，预计未来市场规模在10亿元级别。
恒瑞医药亦坦承，在全球市场上，2015年该产品的同类产品销售额约为48亿美元，国内市场同类产品销售额约为600万美元，并称公司将尽快完善相关研发数据并补充申报。
实际上，在此轮临床试验自查核查风暴中，这并不是恒瑞医药所撤回的唯一重磅产品。今年4月，其还撤回了磷酸瑞格列汀及片的申请，该药品曾被认为有望在2017年左右上市，成为国内第一个上市的DPP4抑制剂产品。恒瑞医药已为其花费了1.01亿元。
公开资料显示，恒瑞医药2015年累计投入研发资金8.92亿元，较上一年度增长36.76%，研发投入占总营收的比重达9.57%。据同花顺数据，2014年67家上市药企研发费用占营业收入的平均比重仅为4.9%。
甘翔认为，恒瑞医药是一家注重研发创新的公司，其频繁撤销新药注册申请，可能对其未来的研发热情会形成一定影响。
对于上述担忧，5月19日，记者多次拨打恒瑞医药董秘办电话，但始终无人接听。
●核查风暴或持续
恒瑞医药此次发布撤回公告的时间点也有些蹊跷。5月4日，国家食药监总局发布了《药物临床试验数据现场核查计划公告(第2号)》，恒瑞医药此次撤回的药品便在该计划中。国家食药监总局表示，所列品种在10天公示期内可以主动撤回，而5月18日恰好是公示期的最后一天。
记者了解到，对于被查药企而言，如果其在申药品存在数据不规范、不真实等情况，可能面临比撤回更严重的后果。据国家食药监总局3月29日发布的《关于印发药物临床试验数据核查工作程序(暂行)的通知》，“对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告，对涉嫌弄虚作假的立案调查。”
“国家食药监总局开展的自查核查风暴还会持续下去。”甘翔表示。
公开数据也显示，在药企自查核查的1622个品种中，除免临床试验的，需要自查核查的总数为1429个。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，还剩278个品种需要现场核查。
目前，国家食药监总局发出两次核查计划公告，涉及38个品种，还有大批在排队等候。此外，在当前招标和医保降价的大背景下，药企纷纷表示研发有压力，而临床自查带来的申请撤回，对药企更是雪上加霜。
“药企主动撤回药品后再申请的几率并不大。”北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受《每日经济新闻》记者采访时表示，申报新产品对药企来说意味着要付出大量的时间和资金成本，很多药企耗不起。
同时，根据最新的《药品、医疗器械产品注册收费标准》，国产新药注册费标准从此前的3.5万元上涨到62.4万元;进口药从4.5万元上涨到96.9万元，进一步抬高了再注册的成本。
在业内人士看来，已撤回药品重新申报，再加上原料、人工成本大幅度攀升等，将在一定程度上加大药企成本，这可能会造成未来药品价格上涨。
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