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我国首个3D打印人体植入物获CFDA注册批准

我国首个3D打印人体植入物获CFDA注册批准

  • 分类:最新公告
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  • 来源:
  • 发布时间:2018-12-18 11:28
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【概要描述】近日,我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。3D打印髋关节新旧对比    据悉,本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物,是我国监管等级最高的医疗器械产品,是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作

我国首个3D打印人体植入物获CFDA注册批准

【概要描述】近日,我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。3D打印髋关节新旧对比    据悉,本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物,是我国监管等级最高的医疗器械产品,是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作

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近日,我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体,标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。
3D打印髋关节新旧对比
 
 
  据悉,本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物,是我国监管等级最高的医疗器械产品,是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。
 
  对此,刘忠军表示,该产品的注册成功,为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段,对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义。而产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断,大大降低价格,为患者节约大笔医疗支出。此次审批注册成功,意味着3D打印植入物得到了认可,后续研制的同类产品也有望加速得到审批。
 
  据了解,2009年北京大学第三医院骨科关节组负责人张克带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科,历经3年,研制出我国首个3D打印人工髋关节产品。该产品的临床观察工作由北京大学第三医院牵头,联合北京积水潭医院、北京大学人民医院、山东大学第二医院和武汉普爱医院共同完成。2012年6月至今,共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术,临床观察效果良好。

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