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        湖南省药审中心推行医疗器械开门审评

        日期:2016年6月21日 11:40

          据湖南省食品药品监督管理局消息 为提升医疗器械审评质量,提高审评效率,减少审评积压、缓解申报量增加与审评人员严重不足的矛盾,3月9日举办首次医疗器械开门审评,标志着湖南省医疗器械开门审评制度进入实质操作。

          实施该制度的重点环节:一是控制点深度交流,申请人就产品研制过程及性能控制点进行详细介绍;二是关键点深度沟通,主审人提出审查中申报资料未能明确的关注点,研究解决思路和方法;三是边缘点深度研讨,就申报资料提交依据不充分和认识模糊问题进行分析探讨。

          提高医药产业创新的速度和质量,是我国医药产业面临的重要问题。药审中心推行开门审评制度,有助于开放、创新、科学审评,有利于审评员对产品的进一步了解,对风险点的有效把握,从而提高审评能力和审评效率,同时,申请人也更为了解审评要求,较快完善补充资料,这种开放式审评方式预计可缩短审评时限四分之一。

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